Anvisa aprova novas regras para uso de cannabis medicinal no Brasil

Anvisa aprova novas regras para uso de cannabis medicinal no Brasil (Canva)

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28) uma resolução que amplia regras para uso de cannabis medicinal no Brasil.

A nova definição de regras atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, determinou a regulamentação do plantio da cannabis, desde que voltado exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.

Entre as principais mudanças, o texto permite a autorização para a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação.

A nova norma permite o registro e a comercialização de medicamentos para uso bucal, sublingual e dermatológico. Até então, a regulamentação autorizava apenas produtos de uso oral e inalatório. A antiga via nasal sofreu um ajuste de nomenclatura, sendo substituída pelo termo 'via inalatória' em alinhamento com o vocabulário regulatório.

Segundo a Anvisa, a ampliação das vias de administração se baseia em evidências científicas analisadas durante a Análise de Impacto Regulatório (AIR).

Outro ponto relevante da resolução diz respeito aos produtos com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%. Antes restrito a pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais, agora o uso desses medicamentos passa a ser permitido também para pacientes com doenças debilitantes graves.

A norma também traz mudanças nas regras de publicidade. Antes proibida, a divulgação de produtos à base de cannabis passa a ser autorizada exclusivamente para profissionais prescritores, limitada às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa.

No que se refere à manipulação, a resolução permite que farmácias realizem a manipulação de produtos à base de cannabis mediante prescrição individualizada.

Segundo estimativas da Anvisa, mais de 670 mil pessoas utilizam produtos à base de cannabis no Brasil. Ainda segundo a agência, desde 2022, o Ministério da Saúde atendeu cerca de 820 decisões para a oferta desse tipo de produto.

A agência reforça que não houve alteração quanto ao uso recreativo da substância da cannabis, que segue proibido.

Cultivo

De acordo com as propostas, toda autorização para cultivo deverá ser precedida de inspeções realizadas pelas autoridades sanitárias locais, com o objetivo de verificar o cumprimento dos requisitos necessários para a concessão da autorização especial pela Anvisa.

As normas também estabelecem critérios adicionais relacionados à segurança, rastreabilidade e controle de todo o ciclo de vida da planta, além dos requisitos já exigidos para produtos sujeitos a controle especial. No caso do cultivo para fins medicinais ou farmacêuticos, apenas poderá ser importado ou adquirido material de propagação que comprove a produção de plantas com teor de THC dentro do limite permitido, com monitoramento contínuo em cada lote cultivado.

Para atividades de pesquisa, a regulamentação define quais pessoas jurídicas poderão realizar o cultivo, impondo exigências rigorosas de segurança e controle. O regulamento autoriza o cultivo em sistemas abertos ou fechados, mas veda a comercialização da planta e de quaisquer produtos resultantes das atividades de pesquisa. Também será exigida a apresentação de estimativa de produção, compatível com o uso pretendido.

Além dos critérios técnicos para o cultivo e a pesquisa, a proposta em análise pela Anvisa também leva em consideração a realidade das associações de pacientes que atuam no país. Atualmente, centenas dessas entidades produzem e fornecem preparados à base de cannabis por meio de decisões judiciais, atendendo milhares de pacientes, muitos deles em situação de vulnerabilidade socioeconômica e sem condições de arcar com medicamentos importados ou disponíveis no mercado formal.

Embora reconheça o papel social dessas associações, a Anvisa destaca a necessidade de maior controle sanitário sobre as atividades de cultivo, produção e fornecimento dos derivados. Para isso, a agência propõe a criação de um Ambiente Regulatório Experimental, conhecido como 'sandbox regulatório'. A iniciativa permitirá que essas instituições participem de um modelo de testagem controlada, com fiscalização e acompanhamento das autoridades sanitárias, para avaliar a viabilidade e a segurança da produção em pequena escala.

A participação no sandbox será feita por meio de chamamento público, com critérios técnicos e sanitários definidos em edital aprovado pela diretoria colegiada da Anvisa. O modelo não autoriza produção em escala industrial nem a comercialização dos produtos, funcionando como uma etapa experimental para subsidiar futuras decisões regulatórias da agência.

Segundo a Anvisa, a medida busca preencher lacunas regulatórias, ampliar o conhecimento científico sobre a Cannabis sativa e criar bases para um marco legal mais seguro. A expectativa é que a regulamentação estimule a pesquisa, fortaleça a indústria nacional, reduza custos e amplie o acesso da população a terapias de interesse público, sempre com foco na segurança sanitária.

Importação Individual

Essa forma de acesso existe desde 2015, quando a Anvisa passou a autorizar a importação individual mediante receita médica e solicitação prévia do paciente à agência. 

Em 2019, a Anvisa criou a categoria de “produtos de cannabis”, permitindo a autorização, fabricação e venda desses itens em farmácias no Brasil. Hoje, aproximadamente 34% dos usuários já utilizam essa via. Os demais pacientes recorrem a associações que cultivam e produzem os óleos com respaldo de decisões judiciais.

Durante a votação, que é uma revisão das normas mais recentes, o relator da proposta, Rômison Mota, sugeriu incluir uma restrição à importação individual, limitando-a apenas a produtos que não possuam formulação equivalente já disponível no mercado nacional. A proposta, no entanto, foi retirada da análise após gerar opiniões divergentes entre os diretores e representantes do setor.