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VACINA

Anvisa e União Química discutem testes da fase 3 da Sptutnik V

Publicado em: 25/01/2021 21:20

 (Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil)
Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
O laboratório brasileiro União Química se reuniu, nesta segunda-feira (25), com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Durante o encontro, a equipe técnica do órgão regulador detalhou quais informações devem ser apresentadas pela farmacêutica para dar seguimento ao pedido de autorização para a condução de ensaios da fase 3 no Brasil.

Segundo nota divulgada pela agência, o principal ponto da reunião foram os dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM).

“Os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020, e também são semelhantes aos dos EUA, do Reino Unidos, dos países membros da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS)”, diz trecho do comunicado da Anvisa, indicando que a farmacêutica deve começar o envio dos documentos necessários à análise do pedido de realização dos testes.

A nota informa também que esse tipo “de encontro faz parte das ações que a Agência tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no país”.

“Nesta mesma linha, a Agência vem fazendo reunião com outras autoridades. Hoje, a reunião foi com autoridade da Argentina (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)”, conclui o comunicado.

Questão de tempo

O presidente-executivo da União Química, Fernando Marques, disse ser uma questão de tempo a aprovação do uso da Sputnik V no Brasil. "Não temos dúvidas de que vai ser aprovada. É apenas uma questão de tempo e de atender a todas as exigências da Anvisa", disse Marques. "Até abril, esperamos estar produzindo 8 milhões de doses por mês", acrescentou.

Segundo ele, a Rússia está pronta para entregar 10 milhões de doses prontas no primeiro trimestre e pode começar a enviá-las assim que a Anvisa conceder o uso emergencial. Marques informou também que diplomatas da Argentina, Uruguai, Paraguai e outros países já procuraram a empresa para adquirir a Sputinik V, cuja eficácia é de 91,4%, conforme o Instituto Gamaleya.

Doze países aprovaram, até o momento, o uso da Sputnik V, incluindo Paraguai, Bolívia, Venezuela e Argentina. Neste último, o imunizante já está sendo aplicado na população.
TAGS: v | sptutnik | vacina | anvisa |
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