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IMUNIZAÇÃO

Anvisa recebe primeiros documentos para registro da vacina de Oxford

Publicado em: 01/10/2020 16:04

De acordo com a Anvisa, a celeridade do processo de aprovação não significa queimar etapas necessárias à segurança da vacina (Foto: Juan Mabromata/AFP)
De acordo com a Anvisa, a celeridade do processo de aprovação não significa queimar etapas necessárias à segurança da vacina (Foto: Juan Mabromata/AFP)
A farmacêutica AstraZeneca enviou à Agência Nacional de Vigilância Ambiental (Anvisa), nesta quinta-feira (01), os primeiros documentos para iniciar o registro no Brasil da vacina contra covid-19, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford. Agora, a agência reguladora tem 20 dias para analisar a remessa inicial de dados, referentes aos estudos não clínicos.

O procedimento foi possível após a Anvisa baixar uma nota técnica com orientações para submissão continuada de documentação técnica para análise com caráter de urgência, a fim de acelerar as etapas de aprovação de vacinas contra a covid-19. A adaptação no envio das informações consiste em possibilitar que as empresas produtoras dos imunizantes possam registrar novos dados parceladamente, à medida em que surgem novidades.

“O número de ciclos de aditamentos dependerá do número de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada, não havendo limite imposto pela Anvisa. Recomendamos que a empresa não fique aguardando a juntada de determinada quantidade de documentos para, então, submetê-los à agência, uma vez que isso desvirtua o propósito do procedimento, que é o de dar maior celeridade à análise”, instrui a nota técnica.

Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e os demais documentos necessários são apresentados no início da avaliação de registro, quando já há todos os procedimentos concluídos. No caso da "submissão contínua", a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornem disponíveis.

“Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise”, alerta a agência. Ainda segundo a Anvisa, a "submissão contínua" continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro.
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