LIBERAÇÃO
Regulamentação de produtos à base de cannabis é aprovada pela Anvisa
Por: Diario de Pernambuco
Publicado em: 03/12/2019 12:40 | Atualizado em: 03/12/2019 13:50
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| Foto: Reprodução/Pixabay |
Nesta terça-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a liberação da venda em farmácias de produtos à base de cannabis no Brasil. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e possui validade de três anos.
A resolução cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: o "produto à base de cannabis". Ou seja, durante o período, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.
A delimitação de três anos foi sugerida com a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos.
O texto também cita a possibilidade de que empresas importem substratos de Cannabis para fabricação dos produtos. Neste caso, porém, devem importar a matéria-prima semielaborada, e não a planta ou parte dela.
A norma cita requisitos necessários para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação desses produtos. Também traz regras para venda, prescrição, monitoramento e fiscalização.
As medidas foram sugeridas pelo diretor Fernando Mendes, que havia pedido vista da proposta apresentada em outubro pelo diretor-presidente da agência, William Dib.
Isso já indica um passo extra da agência em relação a esse mercado, ainda que o aval ao cultivo não seja aprovado, já que as novas regras trazem um modelo próprio para registro desses produtos no país.
O texto também cita a possibilidade de que empresas importem substratos de Cannabis para fabricação dos produtos. Neste caso, porém, devem importar a matéria-prima semielaborada, e não a planta ou parte dela.
A norma cita requisitos necessários para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação desses produtos. Também traz regras para venda, prescrição, monitoramento e fiscalização.
As medidas foram sugeridas pelo diretor Fernando Mendes, que havia pedido vista da proposta apresentada em outubro pelo diretor-presidente da agência, William Dib.
Tire suas dúvidas sobre a resolução
- Proposta mantém o veto à possibilidade de liberação de cosméticos, cigarros e outros produtos à base da planta. Após serem apresentadas por Mendes, as propostas foram aprovadas pelos demais diretores.
- Produtos à base de Cannabis com teor superior a 0,2% de THC, um dos derivados da maconha, também devem conter o aviso de que o uso dos produtos "pode causar dependência física e psíquica".
- Prescrição dos produtos devem ganhar diferentes tipos de receita a depender da concentração de THC. Se menor que 0,2%, será de receita tipo B, com necessidade de renovação de receita em 60 dias.
- Produtos com concentração superior a 0,2% de THC só podem ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas. Neste caso, a receita é do tipo A, mais restrita, semelhante ao padrão aplicado para morfina, por exemplo.
- Indicação e forma de uso dos produtos caberá ao médico assistente. Pacientes devem assinar termo de consentimento livre e esclarecido.
- Empresas interessadas em obter a autorização sanitária devem apresentar autorizações de funcionamento e certificados de boas práticas. Também devem comprovar condições para controle de qualidade dos produtos.
- Embalagem desses produtos devem conter uma faixa de cor preta e não podem conter os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento ou outros.
- Venda será restrita à prescrição médica e retenção de receita e só poderá ser feita em farmácias e drogarias. Será vedada a venda em farmácias de manipulação.
- Produtos à base de Cannabis com teor superior a 0,2% de THC, um dos derivados da maconha, também devem conter o aviso de que o uso dos produtos "pode causar dependência física e psíquica".
- Prescrição dos produtos devem ganhar diferentes tipos de receita a depender da concentração de THC. Se menor que 0,2%, será de receita tipo B, com necessidade de renovação de receita em 60 dias.
- Produtos com concentração superior a 0,2% de THC só podem ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas. Neste caso, a receita é do tipo A, mais restrita, semelhante ao padrão aplicado para morfina, por exemplo.
- Indicação e forma de uso dos produtos caberá ao médico assistente. Pacientes devem assinar termo de consentimento livre e esclarecido.
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