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PANDEMIA

São Paulo quer iniciar testes com a vacina ButanVac ainda em abril

Publicado em: 23/04/2021 14:11

 (Foto:  AFP / CARL DE SOUZA)
Foto: AFP / CARL DE SOUZA
O Instituto Butantan protocolou nesta sexta-feira (23) o dossiê do estudo clínico da ButanVac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para poder iniciar os testes com humanos da vacina 100% brasileira. A expectativa do governo de São Paulo é conseguir iniciar os testes em humanos ainda este mês.

"Assim que a Anvisa autorizar, nós estamos prontos para início dos testes. Quero crer que, ainda no mês de abril, se for autorizado, possamos iniciar os testes com a ButanVac", disse o vice-governador de São Paulo, Rodrigo Garcia, durante coletiva de imprensa que atualiza a situação da Covid-19 no estado.

Os novos detalhes do estudo clínico em humanos enviados nesta sexta vão complementar o pedido de início dos testes, que já havia sido protocolado junto à agência há quase um mês. "Agora, encaminha o dossiê pedindo o início dos testes para a aplicação em humanos da ButanVac", pontuou Garcia.

Segundo a Anvisa, os prazos de análise para aprovação do pedido estavam suspensos em razão da falta de documentação. Mas, segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, não houve atrasos no processo e a complementação faz parte do rito esperado para solicitações como esta.

Covas explicou, ainda, que o estudo tem duração máxima prevista de 20 semanas, mas que a partir da 16ª já será possível ter os resultados da análise primária. "Com isso, poderemos solicitar o uso emergencial para a Anvisa", indicou. O diretor espera que o parecer a respeito da autorização para a realização do estudo clínico ocorra "dentro do mais curto espaço de tempo possível". "Nossa expectativa é de que a Anvisa possa fazer uma análise detalhada e com o senso de urgência que a pandemia exige", reforçou o vice-governador.

Apesar de informar que esse pedido foi protocolado, o diretor do Butantan não detalhou onde serão feitos esses testes e nem quantos voluntários irão participar. "Quando ocorrer essa aprovação (da Anvisa), vamos divulgar amplamente quais serão os centros onde o estudo será realizado, como os voluntários poderão se inscrever. Tudo que se espera de um estudo clínico", informou.

População alvo
No entanto, ele adiantou que a população alvo será formada de adultos e incluirá pessoas que, inclusive, já foram vacinadas ou acometidas pela Covid. "Existe todo um racional para obter essas respostas, de forma comparativa com outras vacinas". O estudo realizará uma fase de segurança e outra de imunogenicidade.

Durante a primeira coletiva de imprensa realizada, em 26 de março, para apresentar a ButanVac à imprensa e ao público, Covas informou que o estudo de fase 2 seria realizado com 1,8 mil voluntários, e o de fase 3, com até 9 mil pessoas. A expectativa é de que a vacina seja aplicada em apenas uma dose.
TAGS: butantan | vacina | pandemia |
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