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Regras » Anvisa cria norma para diminuir risco de desabastecimento de remédio

Agência Brasil

Publicação: 10/04/2014 19:53 Atualização:

Fabricantes e importadores de remédios terão que informar com um ano de antecedência a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a decisão de retirar do mercado medicamento que possa causar desabastecimento.

A obrigatoriedade atinge produtos sem substitutos no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o tratamento adequado. A redução na fabricação ou importação também deverá ser comunicada com antecedência de 12 meses.

A medida visa a dar tempo para reduzir o impacto que a retirada de um remédio do mercado possa provocar no tratamento de pacientes. O desrespeito à norma poderá ser punido com advertência, interdição do fabricante e multa que vai de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.

Fabricantes de remédios com substitutos precisam fazer a comunicação seis meses antes da retirada do mercado nacional. A norma a Resolução da Diretoria Colegiada 18/2014, publicada no Diário Oficial da União, prevê que qualquer imprevisto que possa levar ao desabastecimento deverá ser informado à Anvisa em até 72 horas, a partir da constatação do problema.

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